中国

<政府・規制当局>

国家発展・改革委員会

商務部

国家食品薬品監督管理総局 China Food and drug Administration (CFDA)

国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センター The Centre for Drug Evaluation (CDE) 

中国 国家薬典委員会 China Pharmacopoeia Commission (CPC)
CFDAの下部組織

The Center for Drug Re-evaluation (CDR)
CFDAの下部組織

国家食品薬品監督管理総局食品薬品審核査験中心(CFDI:Center for Food and Drug Inspection of CFDA)
CFDAの下部組織

食品医薬品検定研究院 The National Institute for Food and Drug Control (NIFDC)
CFDAの下部組織

中華人民共和国人力資源和社会保障部 (Ministry of Human Resources and Social Security of the People's Republic of China)

国家発展和改革委員会 (NDRC: National Development and Reform Commission)

中華人民共和国商務部 Ministry of Commerce of the People's Republic of China

国家衛生与計画生育委員会 National Health and Family Planning Commission (NHFPC)

 

<薬事行政>

★薬事法・基本法

2015年6月5日 CFDA 2015年第67号公告、 発布

2002年8月15日 中華人民共和国医薬品管理法実施条例(国務院令第360号)

2001年12月1日 中華人民共和国医薬品管理法(主席令第45号)

★医薬品登録・管理

2016年7月20日 国家食品医薬品監督管理総局「医薬品経営品質管理機関」の決定について改訂(国家食品薬品監督管理総局令第28号)

2016年5月4日 化学薬品新登録分類申請資料要求(試行)2016年第80号)

2015年5月27日、CFDA、「医薬品、医療機器製品登録費徴収基準の公告」(2015年第53号)を発布

2013年6月1日 医薬品経営品質管理規範(衛生部令第90号)

2007年10月1日 医薬品登録管理弁法(局令第28号)

2007年5月1日 薬品広告審査弁法 (局令第27号)

★輸入・通関

2012年8月24日 医薬品輸入管理弁法の改訂に関する決定(衛生部及び税関総署連合令第86号)

2004年1月1日 医薬品輸入管理弁法(局令第4号)

★製造・品質・流通・GMP・局方

2015年12月1日 中国薬典(2015年版)

2011年3月1日 医薬品製造品質管理規範(2010年改訂)(衛生部第79号)

2007年5月1日 医薬品流通監督管理弁法(局令第26号)

★臨床・開発・GCP/GLP

2015年02月06日 食薬監薬化管便函〔2015〕144号薬物臨床試験品質管理規範(修正版)の意見募集稿(2015.02.06-28)を通知

2014年11月21日 国際多施設臨床試験(国?多中心?床??) 食薬監薬化管便函〔2014〕698号国際多施設臨床試験要領(試行版)の意見募集稿(2014.11.21-12.10)を通知

2003年9月1日 医薬品非臨床研究品質管理規範(局令第2号)

2003年9月1日 医薬品臨床試験品質管理規範(局令第3号)

2003年08月06日 局令第3号薬物臨床試験品質管理規範GCP(13章 70条)を制定

医薬品副作用報告及びモニタリング管理規定 衛生部令第81号『薬品不良反応報告和監測管理弁法』

★安全性・PV

2011年7月1日 薬品不良反応報告と監測管理弁法(衛生部令第81号)

2007年12月10日 医薬品回収管理弁法(局令第29号)

★添付文書・ラベル

2006年6月1日 医薬品添付文書及びラベル管理規定(局令第24号)

★行政関連・その他

2012年1月1日 中华人民共和国行政强制法 (国发〔2011〕25号)

<業界団体組織等>

中国医薬国際交流センター
最新情報は有料会員以外閲覧不可

中日医薬情報ネット(CCFDIE)

中国医薬創新促進会(PhIRDA)
2016/12 IFPMA加盟

<社会概況・産業政策>

外国投資医薬品研究開発産業委員会(RDPAC)

中国国際投資促進会(非政府機構)

総務省統計局 UN, World Population Prospects等、参照可
「第2章人口」に人口、「第14章 国民生活・社会保障」に死因別死亡率、医療費支出・医師数・病床数等の情報あり

JETROアジア:中国
国ごとのレポート参照可

APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations) Analysis report
中国の情報参照(毎年更新予定)

インド

<政府・規制当局>

インド政府保健総局(DGHS)中央医薬品基準規制機構(CDSCO)

Department of Pharmaceuticals

National Pharmaceutical Pricing Authority(NPPA), Department of Pharmaceuticals
国家医薬品価格局

外国投資実施委員会

外国投資促進委員会Foreign Investment Promotion Board (FIPB)

Department of Industrial Policy & Promotion(DIPP)
産業政策促進局 FDI政策

<薬事行政>

インドCTDガイドライン

<業界団体組織等>

FICCI (The Federation of Indian Chambers of Commerce and Industry)
インド商工会議所連合会

IDMA (Indian Drug Manufacturers Association)
インド医薬品製造業組合

Pharmexil (India's Pharmaceuticals Export Promotion Council)
インド医薬品輸出品協議会

CII (Confederation of Indian Industry)
インド工業連盟

ASSOCHAM(The Associated Chambers of Commerce & Industry of India)
全インド商工会議所連合会

Indian Pharmaceutical Alliance(IPA)
インド製薬産業連盟(大手の業界団体)

ORGANISATION OF PHARMACEUTICAL PRODUCERS OF INDIA(OPPI)
外資系の業界団体

Central Bureau of Health Intelligence, Ministry of Health and Family Welfare National Health Profile

Central Bureau of Health Intelligence, Ministry of Health and Family Welfare National Health Profile

Indian Pharmaceutical Association

Central Bureau of Health Intelligence, Ministry of Health and Family Welfare National Health Profile

<社会概況・産業政策>

インド政治動向(JETRO)

インド経済動向(JETRO)

総務省統計局 世界の統計 第2章人口

世界保健機関(WHO)

インド統計局 Dept. of Statistics

<知的財産>

★インド データ保護期間 見解等
IPAの見解

OPPIの見解

SPURIOUS DRUGS 

インドの保健医療政策に関する論点整理

インドの入札制度(公正取引委員会)

後発薬大国 インドの特殊知財事情 三井物産戦略研究所

医薬品特許に対する アンチパテント問題 一般社団法人日本知的財産協会

「特許庁委託事業」 インド医薬品特許に関する報告書 日本貿易振興機構(JETRO)・ニューデリー事務所知的財産権部(2013年7月)

特許制度改革後のインド医薬品市場をめぐる政策動向 日本貿易振興機構(JETRO)(2011年6月)

<その他>

第2回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム
2017/4 at 東京 プレゼンPDFあり

第1回 日インド医療製品規制に関するシンポジウム
2016/5 at ニューデリー  プレゼンPDFあり

健康食品・その他(タタ・ストラテジック・マネジメント・グループのレポート

台湾

<政府・規制当局>

行政院 衛生福利部 Ministry of Health and Welfare (MOH)

衛生福利部 食品薬物管理署 Food and Drug Administration (TFDA)

衛生福利部 中央健康保険署 National Health Insurance Adminstration

財団法人 医薬品査験中心 Center for Drug Evaluation (CDE)
新薬審査、IND審査、医療技術評価(HTA)等

財団法人 薬害救済基金会 Taiwan Drug Relief Foundation

行政院 中華民國國情簡介

經濟部統計處

內政部戶政司

衛生福利部 政府出版品

公平交易委員會

金融監督管理委員會 保險局

中央健康保險署

醫療改革基金會

健保藥價給付標準

智慧財產局

食藥署 安全監視與通報專區

國家發展委員會

經濟部商業司 商工查詢服務 企業併購資料查詢

<薬事行政>

台湾 公共衛生年報2012(英語版)

台湾 薬事関連法規検索サイト

製剤に使用の原料薬に係るGMP適合証明書の提出についてFDAのサイト

製剤に使用する原料薬の登録サイト

衛生福利部食品藥物管理署 法規資訊

醫藥品查驗中心

★薬事法・基本法

2015年12月7日 罕見疾病防治及薬物法施行細則

2015年12月2日 藥事法 (另開視窗)

2014年7月16日 藥師法(另開視窗)

2014年5月26日 醫療器材管理辦法(歷年修訂彙整)

2014年1月29日 醫療法

2012年12月7日 薬事法施行細則

2011年1月12日 罕見疾病防治及薬物法

★医薬品登録・管理

2016年8月2日 醫療器材查驗登記審查準則(另開視窗)

2016年4月6日 藥品查驗登記審查準則(另開視窗)

2015年6月12日 生物相似性藥品查驗登記基準

★製造・品質・流通・GMP・局方

西藥製劑製造工廠實施國際GMP標準(PIC/S GMP)

修正最新版2016年10月4日 製藥工廠管理

2014年3月25日 「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」
修正草案あり:2016年10月12日発布(「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」及「西藥藥品優良製造規範(第二部:原料藥)」)

修正版2014年2月21日 藥物製造業者檢查辦法

★臨床・開発・GCP/GLP

人體試驗管理辦法

最新版2016年6月15日 藥物非臨床試驗優良操作規範(GLP)

発布2013年10月23日 藥品優良臨床試驗準則(GCP)

2012年8月8日 人體生物資料庫管理條例

2010年12月28日(華總一義字第10000291401號)人體研究法

★安全性・PV

2014年10月23日 藥害救濟給付標準

2013年11月21日 藥物安全監視管理辦法
薬事法第四十五条第二項規定

<業界団体組織等>

台湾製薬工業同業公会 Taiwan Pharmaceutical Manufacturer’s Association (TPMA)

中華民國開發性製藥研究協會(IRPMA)

医薬工業技術発展中心(PDC)/台湾医薬品連盟

財団法人 医薬品査験中心 (CDE)

大陸医薬品法規諮詢服務平台

生物技術開発中心(DCB)

台北市西薬代理商業同業公会 Taipei pharmaceutical agents and distributors association (TPADA)

中華民国薬品マーケティング及び管理協会 Taiwan pharmaceutical marketing & management association (TPMMA)

中華民国製薬発展協会 Chinese pharmaceutical manufacture & development association (CPMDA)
現地メーカー

中華民国西薬代理商業同業公会 Chinese association for pharmaceutical agents (CAPA)

台湾学名薬協会 Taiwan generic pharmaceutical association (TGPA)
ジェネリックメーカー、ジェネリック薬輸入代理商

中華民国西薬商業同業公会全国連合会 National pharmaceutical commercial association of R.O.C. (NPCA)

台湾研発型生技新薬発展協会 Taiwan Research-based Biopharmaceutical Manufacturers Association (TRPMA)
現地のbio-tech研究開発会社

學名藥協會(TGPA)

保健食品學會(THFS)

<医薬品市場関連>

衛生福利部 醫事查詢

衛生福利部 統計處

 

<社会概況・産業政策>

JAPAN DESK(日本企業台湾進出支援)

台湾貿易センター

台北経済文化代表処

衛生福利部食品藥物管理署 國內藥廠

經濟部統計處 產業經濟統計簡訊

 

韓国

<政府・規制当局>

食品医薬品安全処(MFDS)

健康保険審査評価院(HIRA)

国民健康保険公団(NHIS)

保健福祉部

医薬品管理総合情報センター

Korea Orphan Drug Center(KODC)

韓国特許庁(KIPO)

韓国医薬品流通協会(KPWA)

<薬事行政>

韓国薬事関連法規検索サイト

日本語韓国臨床試験情報サイト (P-Project)

ジェネリック医薬品の品目許可および申告解説書

保健福祉部 2014.05.30 「専門医薬品バーコード 一連番号表示 マニュアル」

<業界団体組織等>

韓国製薬バイオ協会(KPBMA)
2017/3 KPMAより改称

Korea Research-based Pharmaceutical industry association(KRPIA)

韓国日系製薬企業協議会(KJPA)

韓国バイオ医薬品協会

韓国新薬開発研究組合

韓国医薬品卸売協会

韓国医薬品輸出入協会

韓国食品産業協会

<社会概況・産業政策>

外務省

外務省アジア大洋州局日韓経済室資料(平成29年4月)

大韓民国統計庁
人口統計 --Statistics Korea
Press Releases > Population and Household > Life Tables

経済産業省[平成26年度 新興国マクロヘルスデータ、規制・制度に関する調査 韓国編]

一般財団法人日本医薬情報センター・医薬品情報ナビ・海外医薬品集
韓国の医薬品集にアクセスできる《MIMS》:韓国語

厚生労働省 [東南アジア地域にみる厚生労働施策の概要と最近の動向(韓国)]2015 社会保障施策

InvestKorea(外国人投資オンブズマン)の資料

大阪大学大学院医学系研究科医療経済・経営学寄附講座資料 「韓国における医療保険制度の現状」

JETRO:医薬品の現地輸入規則および留意点: 韓国向け輸出

大韓貿易振興公社

観光貿易協会

韓国保健福祉白書

韓国 2013保健福祉統計年報

韓国 2013保健福祉統計年報(pdf)

2014年版医薬品優秀審査基準(GRP)

バイオ医薬品分野の動向と我が国を取り巻く競争環境~医療分野で次世代の成長産業を創出するために求められること~ みずほ銀行

韓国バイオ産業及びバイオクラスターの現状 日本貿易振興機構(JETRO)・ソウル・センター(2010年3月)

<知的財産>

特許庁

韓国知的財産制度に関する情報(JETROソウル事務所HP)

知識財産基本法(JETROソウル事務所HP)

産業財産法(JETROソウル事務所HP)

審査基準(デザイン・商標:JETROソウル事務所HP)

その他知的財産関連法令(JETROソウル事務所HP)

香港

<政府・規制当局>

香港特別行政国政府衛生署

Hong Kong Department of Health, Drug Office (衞生署藥物辦公室)

Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong

<社会概況・産業政策>

投資推進署

香港における健康食品および機能性食品に関する輸入関連制度について 日本貿易振興機構(JETRO)・香港センター(2009年4月)

GovHK (one-stop portal of the Hong Kong Special Administrative Region Government)

国際連合 World Population Prospects

The World Bank (by country data)

外務省・国・地域・アジア・香港

JETROアジア:香港

APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations) Analysis report

<業界団体組織等>

香港科研製薬聯会(HKAPI)

タイ

<政府・規制当局>

保健省 Ministry of Public Health

タイ食品医薬品管理局 FOOD and DRUG Adiministration Thailand

FOOD and DRUG Adiministration Thailand DRUG CONTROL DIVISION

<業界団体組織等>

PReMA (Pharmaceutical Research and Manufacturers Association)

TPMA (Thai Pharmaceutical Manufacturers Association)

<社会概況・産業政策>

投資委員会(BOI)

PREMA

医師会 the Medical Council of Thailand

Mahidol University, Faculty of Tropical Medicine

Siam Bioscience

Research Institute Health Sciences

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

BIOTEC (National Center for Genetic Engineering and Biotechnology)

総務省統計局 (UN, World Population Prospects等、参照可)
「第2章人口」に人口、「第14章 国民生活・社会保障」に死因別死亡率、医療費支出・医師数・病床数等の情報あり。

JETROアジア:タイ

APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations) Analysis report)
タイの情報参照(毎年更新予定)

PreMA Thailand Health Statistics By Subject
Health Statisticの情報あり。少々古い。

インドネシア

<政府・規制当局>

保健省(MOH)Kementerian Kesehatan Ministry of Health

医薬品・食品監督庁(BPOM)Badan Pengawas Obat dan Makanan National Agency of Drug and Food Control

<薬事行政>

REGULATION OF THE HEAD OF DRUG AND FOOD CONTROLER AGENCY  NUMBER HK.03.1.23.10.11.08481 OF 2011 CONCERNING  CRITERIA AND PROCEDURE OF DRUG REGISTRATION

<業界団体組織等>

IPMG (International Pharmaceutical Manufacturers Group)

GP Farmasi( Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia )

IBC( the Indonesian Biotechnology Consortium)

<社会概況・産業政策>

投資調整庁 日本事務所

「インドネシアの公的医療保険制度改革の動向」損保ジャパン総研レポート, 研究員 鈴木 久子

 

マレーシア

<政府・規制当局>

保健省(MOH)Kementerian Kesihatan Ministry of Health

国立医薬品管理局(BPFK)Biro Pengawaian Farmaseutikal Kebangsaan National Pharmaceutical Control Bureau

NPRA (National Pharmaceutical Regulatory Agency) Malaysia Official Portal

Health Facts 2016

<業界団体組織等>

PhAMA(Pharmaceutical Association of Malaysia)

MOPI (Malaysian Organization of Pharmaceutical Industries)

<社会概況・産業政策>

マレーシア貿易開発公社

マレーシア投資開発庁

マレーシア工業開発庁

Department of Statistics

マレーシア ジョホール州イスカンダル産業団地

財団法人 食品産業センター「 マレーシアHalal制度の概要」(平成21年3月)

WHO countries

IMF World Economic Outlook database

The World Bank (by country Date)

厚労省「2015年海外情勢報告」
第5章第2節マレーシア

外務省各国地勢情報アジア

JETROアジア:マレーシア

APAC (Asia Partnership Conference of Pharmaceutical Associations) Analysis report
マレーシア情報参照(毎年更新予定)

ベトナム

<政府・規制当局>

保健省(MOH)Ministry of Health

医薬品管理局(DAV)Drug Administration of Vietnam

<薬事行政>

ベトナム医薬品制度調査/ ジェトロ ハノイ事務所 2014年3月

<社会概況・産業政策>

ベトナム医薬品制度調査 日本貿易振興機構(JETRO)・ハノイ事務所(2014年3月)

ベトナム貿易振興庁

計画投資省外国投資庁

DAV (ベトナム語)

MOH (英語)

SOH, ホーチミン, MEDINET(Health Information Network of Ho Chi Minh City) , (ベトナム語)

Drug Information and Pharmacy Specialty (local sites) (ベトナム語)

HEALTH AND LIFE (ベトナム語)

ベトナム VietNam Pharmaceutical Companies Association (英語)

Vietnam Pharmaceutical Companies Association (VNPCA)

外務省

総務省:世界の統計2016

経産省 医療国際展開カントリーレポート(新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報)(2016.03) ベトナム

経産省 新興国等のヘルスケア市場環境の詳細調査報告書(2016.03)  ベトナム

海外における医薬品・医療機器 審査制度、審査実態等調査及び分析業務【 報 告 書 】(みずほ情報総研 平成27年3月)H26年度厚労省医政局総務課医療国際展開推進室委託事業

経産省 医療国際展開カントリーレポート(新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報)(2016.03) ベトナム

ベトナム経済の現状と今後の展望
~ 高成長よりも不均衡・非効率の解消が必要なベトナム経済 ~
 (三菱UFJリサーチ&コンサルティング株式会社 2015年2月)

<知的財産>

特許庁 外国産業財産権制度情報

フィリピン

<政府・規制当局>

保健省(DOH)Department of Health

食品医薬品管理庁(FDA)Food and Drug Administration

<業界団体組織等>

PHAP(Pharmaceutical and Healthcare Association of the Philippines)

PPMA(Philippine Pharmaceutical Manufacturers Association)

<社会概況・産業政策>

フィリピン投資委員会

フィリピン経済区庁

厚生労働省 「東南アジア地域にみる厚生労働施策の概要と最近の動向(フィリピン)」

経済産業省 医療国際展開カントリーレポート フィリピン編 2016年3月

平成26年度 新興国マクロヘルスデータ、規制・制度に関する調査(フィリピン) - 明治大学国際総合研究所及びDo Research Institute Inc.

<知的財産>

フィリピン知的財産法 (和訳)

カンボジア

<政府・規制当局>

カンボジア開発協議会

MOH Cambodia (英語)

ラオス

<社会概況・産業政策>

国内外国投資奨励管理局

Ministry of Health, LAO PDR (英語)

Lao PDR Trade Portal (英語)

ミャンマー

<政府・規制当局>

Myanmar Pharmaceutical & Medical Equipment Entrepreneurs' Association

Ministry of Health Myanmar Health Care System (2014)
Myanmar Health Care System、組織図等

MOH Myammer (英語)

<薬事行政>

経済産業省 平成27年度医療技術・サービス拠点化促進事業  2016年3月
医療国際展開カントリーレポート新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報ミャンマー編

薬事・医療関連制度、政策動向

<社会概況・産業政策>

外務省

ミャンマー国家経済開発庁

ミャンマー投資企業管理理事会

厚生労働省[東南アジア地域にみる厚生労働施策の概要と最近の動向(ミャンマー)]2015 労働施策

経済産業省 ミャンマー産業発展ビジョン 2015

ミャンマーの今後の開発戦略と製造業、農林水産業等の将来像について
経済産業省 平成27年度医療技術・サービス拠点化促進事業  2016年3月
医療国際展開カントリーレポート新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報ミャンマー編 薬事・医療関連制度、政策動向

経済産業省 平成27年度医療技術・サービス拠点化促進事業  2016年3月
医療国際展開カントリーレポート新興国等のヘルスケア市場環境に関する基本情報ミャンマー編 薬事・医療関連制度、政策動向

平成25年度 新興国マクロヘルスデータ、規制・制度に関する調査
(明治大学国際総合研究所 ドゥリサーチ研究所)
ミャンマーの医療インフラ及び制度、医療関連市場(医薬品・医療機器)

厚生労働省[東南アジア地域にみる厚生労働施策の概要と最近の動向(ミャンマー)]2015 社会保障施策

ミャンマー経済の現状と今後の展望
~ 動き出したアジアのラスト・フロンティア ~
(三菱UFJリサーチ&コンサルティング株式会社 2015年6月)

THIT HTOO LWIN

Improving Food Security Research and Analysis Capacity in Myanmar (Michigan State University/USAID)

<知的財産>

ミャンマー知財レポート JETRO 2013年3月
知的財産に関する法と規則、手続きに関して

シンガポール

<政府・規制当局>

保健省(MOH)Ministry of Health

保健科学庁(HSA)Health Sciences Authority

<薬事行政>

Guideline on Drug Registration

★薬事法・基本法

Overview of the Regulation of Therapeutic Products under the Health Products Act
Explanation of recent changes to the Health Product Act and provide links to the relevant new guidance documents

Other related legislation
Other related statutes administered by the Health Products Regulation Group (HSA)

Health Products Act

Health Products (Therapeutic Products) Regulations

Health Products (Clinical Trials) Regulations

Health Products (Therapeutic Products as Clinical Research Materials) Regulations

Health Products (Advertisement of Therapeutic Products) Regulations

★医薬品登録・管理

Guidance on Therapeutic Product Registration in Singapore

Register of Therapeutic Products
Listing of all registered Therapeutic Products in Singapore and their current approved Package Inserts

HSA Guidance on GMP Conformity Assessment of an Overseas Manufacturer

★輸入・通関

Import declaration at Tradenet

Product Codes and Information to be declared for various imports of therapeutic products

Tradenet Declaration Process and Information For Health Products- HSA

★製造・品質・流通・GMP・局方

Overview of GMP and GDP guidance document

Guidance for Industry- Reporting of Therapeutic Product Defects and Recall of Therapeutic Products

HSA Guidance Notes on Good Distribution Practice

★臨床・開発・GCP/GLP

HSA Clinical Trial Regulatory Guidance

★安全性・PV

Guidance for Industry- Post- Marketing Vigilance Requirements for Therapeutic Products

★添付文書・ラベル

HSA Guidance on Theerapuetic Product Registration in Singapore - Points to consider for Singapore Labelling (Appendix 7)

★行政関連・その他

Application fee for drug registration

Application processing timelines

<業界団体組織等>

SAPI(Singapore Association of Pharmaceutical Industries)

<社会概況・産業政策>

経済開発庁

アジア・オセアニア その他の国々

★ブルネイ

<政府・規制当局>

MOH Brunei Darussalam (英語)

<社会概況・産業政策>
経済開発庁

第一資源産業省

★バングラデシュ

<社会概況・産業政策>
広い国内販売網が強み ~国内製薬最大手の戦略~ 日本貿易振興機構(JETRO)・ダッカ事務所(2012年11月)

アセアン
品質ガイドライン、申請文書ガイドライン等の具体的な統一様式等はアセアンのサイトにアクセスし、Registration of Pharmaceuticals で検索するとヒットします。

 

 

 

 

 


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