発出日
|
日薬連番号
|
件名
|
| 2023/10/4 |
第707号 |
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について |
| 2023/9/29 |
第696号 |
「ＧＭＰ適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について（通知） |
| 2023/9/19 |
第660号 |
小城製薬株式会社において製造された医薬品等の原料等の取扱いについて |
| 2023/9/1 |
第628号 |
GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について |
| 2023/8/31 |
第616号 |
品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について |
| 2023/8/4 |
第556号 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について |
| 2023/7/3 |
第482号 |
後発医薬品の品質確保対策に係る医薬品の品質検査について（協力依頼） |
| 2023/5/12 |
第359号 |
GMP適合性調査等に関する提出資料等の電子メールによる提出方法について |
| 2023/4/28 |
第321号 |
「国内製造業者で薬剤師が要件とされている製造管理者の確保に関するアンケート」の集計結果について |
| 2023/4/28 |
第320号 |
「人員確保に関するフォローアンケート」の集計結果について |
| 2023/3/17 |
第195号 |
新医薬品及び再生医療等製品の承認審査時におけるGMP/GCTP適合性調査のスケジュールに関する説明及び進捗状況の確認について |
| 2023/3/13 |
第176号 |
令和3年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果広告書について |
| 2022/12/22 |
第881号 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について 」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 2022/12/19 |
第863号 |
再生医療等製品適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について |
| 2022/12/15 |
第855号 |
医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について |
| 2022/11/28 |
第819号 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
| 2022/7/27 |
第555号 |
麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令及び麻薬及び向精神薬取締法施行令の一部を改正する政令等の公布について（通知） |
| 2022/6/23 |
第471号 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について |
| 2022/5/20 |
第377号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について |
| 2022/5/20 |
第376号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて |
| 2022/5/2 |
第349号 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） |
| 2022/4/28 |
第347号 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について |
| 2022/4/28 |
第346号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について |
| 2022/4/28 |
第345号 |
GMP事例集（２０２２年版）について |
| 2022/4/7 |
第285号 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について |
| 2022/3/29 |
第239号 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて |
| 2022/3/29 |
第234号 |
品質問題事案の再発防止に向けた取組みの周知徹底についてのお願い
|
| 2022/3/18 |
第202号 |
GMP調査要領の制定について |
| 2022/3/14 |
第192号 |
令和2年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について |
| 2022/3/7 |
第172号 |
輸出用医薬品又は輸出用医薬部外品のＧＭＰ証明書の発給申請について |
| 2022/1/31 |
第77号 |
医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について |
| 2022/1/31 |
第70号 |
「製造所における人員確保に関する考え方」について |
| 2021/11/19 |
第862号 |
QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて |
| 2021/10/8 |
第782号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について |
| 2021/9/13 |
第710号 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について |
| 2021/8/3 |
第636号 |
「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について |
| 2021/8/3 |
第635号 |
製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について |
| 2021/8/3 |
第634号 |
区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について |
| 2021/8/3 |
第633号 |
ＧＣＴＰ調査要領の改正について |
| 2021/7/30 |
第609号 |
再生医療等製品適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について |
| 2021/7/28 |
第603号 |
医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について |
| 2021/7/28 |
第602号 |
GMP調査要領の制定について |
| 2021/7/13 |
第567号 |
医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について |
| 2021/7/13 |
第566号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について |
| 2021/7/13 |
第565号 |
GMP適合性調査申請の取扱いについて |
| 2021/7/12 |
第560号 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について |
| 2021/7/12 |
第559号 |
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について |
| 2021/5/6 |
第364号 |
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について |
| 2021/3/30 |
第257号 |
QMS調査要領について |
| 2021/1/5 |
第4号 |
「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」 |
