| 1. |
背景 |
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(ア) |
近年、病原菌の分類学上の位置付けの改訂、菌属・菌種の名称の改訂等が行われたが、抗菌薬の承認書上の適応菌種名は、旧来のままであった。 |
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(イ) |
適応症名の記載方法等が、承認時期により相違がある。 |
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以上を改める必要がある。 |
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| 2. |
再評価の経緯 |
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(ア) |
厚生労働省は、平成１１年及び１３年に社団法人日本化学療法学会への再評価情報収集事業として、「菌種名及び適応疾患名の整合化及び見直し案の作成」を依頼し、平成１２年及び１４年に報告を受けた。 |
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(イ) |
厚生労働省は、医薬品医療機器審査センターにより、読替えが妥当かつ適切であるとされた抗菌薬のうち、読替えにより確認資料が必要なもの、効能・効果で削除等が想定されるものの１１６成分について再評価指定を行った。（平成１５年３月３１日 厚生労働省告示第１４１号） |
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(ウ) |
平成１６年６月２８日 薬事・食品衛生審議会 医薬品再評価部会において、菌種名・適応疾患名の読替え案について、諮問し了承。再評価結果として答申された。 |
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(エ) |
平成１６年９月３０日 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会に報告。同日、結果通知。 |
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| 3. |
再評価結果 |
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(ア) |
再評価が終了した医療用医薬品の取扱いについて |
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① |
対象：再評価指定１１６成分（平成１５年３月厚生労働省告示第１４１号） |
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1. 医療用医薬品のうち有効成分が単味剤のもの |
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－１０７成分－ |
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2. 医療用医薬品のうち有効成分が配合剤のもの |
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－９成分－ |
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② |
結果： |
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1. 昭和６２年７月１１日薬発第５９２号薬務局長通知の別記１の２に該当する医薬品 |
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－６０６品目－ |
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2. 再評価申請後に申請者が承認整理した医薬品 |
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－２０品目－ |
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③ |
読替えによる表記方法を公表（適応菌種の表示記載方法、適応症の表示記載方法、適応菌種の記載順について及び適応症の記載順について）。 |
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④ |
１１６成分の読替え対照表を公表。 |
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(イ) |
再評価結果に基づき適応菌種等の読替えが必要となる成分について |
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① |
対象：７５成分 |
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1. 医療用医薬品のうち有効成分が単味剤のもの |
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－４９成分－ |
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2. 医療用医薬品のうち有効成分が配合剤のもの |
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－２６成分－ |
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② |
７５成分の読替え対照表を公表。 |
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③ |
申請上の取扱いを通知。 |
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| 4. |
抗菌薬再評価結果等は、医薬品医療機器情報提供ホームページ |
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（http://www.info.pmda.go.jp）において公開。 |