医療用医薬品の添付文書電子化について
2019年12月公示の薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）） の改正に伴い、医療用医薬品の添付文書の電子化が行われます。施行日は2021年8月1日で、2年間の経過措置期間が設けられています。本ページでは、添付文書の電子化の取り組みや日薬連が共同開発したスマートフォン・タブレット用の医療従事者用のアプリなどについて紹介しています。 なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。
なお、どのように添付文書を閲覧することになるのか、その詳細な仕組み、システム仕様などについては、以下のPMDAのホームページを参照ください。
PMDA:「添付文書の電子化について」また、医療機器・体外診断薬の添付文書の電子化については、今後、一般社団法人日本医療機器産業連合会 医機連のホームページに関連情報が掲載される予定です。
日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者用のアプリケーション（アプリ）で、医薬品、医療機器等の包装上のGS1バーコードを読み取り、PMDAのホームページの添付文書情報等を閲覧できるものです。ご自身のモバイル端末にインストールして、ご利用いただけます。
GS1標準やアプリ操作に関する情報は、GS1 Japanの ホームページ を参照ください。
App StoreあるいはGoogle Playから無料でダウンロードできます。
通信回線が混雑している場合、ダウンロードできない場合がありますので
しばらく時間をおいてから再度試行ください。
iOS版
Android版
必ず利用規約をご一読いただき、同意された上で本アプリをご利用下さい。
- 本アプリは医療用医薬品や医療機器などに表示されたGS1バーコードを読み取り、PMDAのホームページに登録されている製品の添付文書情報及び関連情報を表示するものです。バーコードのデータや印字品質を検査するものではありません。
- 本アプリは、更新される場合があります。アプリのバージョンが更新されている場合には、最新のバージョンにアップデートしてください。
- 動作可能なOSバージョンは、iOS 11以上、Android6.0 以上です。
- 本アプリは日本国内での利用を想定しています。
以下に本アプリ関連の資材を用意しました。資材は順次更新します。ご自由にお使いください。
- 医療従事者向リーフレット： 詳細版 簡易版
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医療従事者向用動画： YouTubeチャンネル
「日本製薬団体連合会 安全性委員会」で公開中です
（本サイトからの動画資材ダウンロードサービスは2021年末をもって終了しました）
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厚生労働省 事務連絡（令和3年5月10日付）
医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて -
日薬連発第391号（2021年5月14日付）
「添文ナビ」の普及活動開始について
内容により、お問い合わせ先が異なりますので、ご注意ください！
（※メール送信の際には、全角の"＠"を半角の"@"に変更してください）
バーコード下部に数字が記載されている場合は、こちらにご入力いただくことで、直接PMDAホームページにある添付文書を検索することもできます。
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一般社団法人日本医療機器産業連合会 GS１読取アプリ問い合わせ：
gs1-app＠jfmda.gr.jp
（※メール送信の際には、全角の"＠"を半角の"@"に変更してください）
※アプリのインストール方法や基本的操作につきましては、各社の医薬品情報担当者（MR）が支援できます。
※本アプリは、医療従事者用のアプリですので、一般の方からのお問合せには答えられない場合もありますことをご了承ください。よくある問合せ（FAQ）を確認の上、メールにて所属（医療機関名・企業名等）・氏名明記の上、お問い合わせください。また、医薬品個々の添付文書の記載内容等や関連情報の内容に関するご質問・意見は、作成企業（製造販売元）にお問合せください。