活動概要

沿革

【前身となるGMP委員会の設置】

1972年（昭和47年）、当時の厚生省でGMPに関する検討が進められ、日本製薬工業協会では自主的なGMP基準（JGMP）が作成されることとなった。1973年（昭和48年）6月、日本製薬団体連合会（以下、日薬連と略す）は現在の品質委員会の前身となるGMP委員会を設置し、30名で組織された委員会がJGMPの運用上の課題と対策を講ずることとなった（日薬連が設立されたのは1948年（昭和23年）10月であったことから25年を経た時であった）。

【品質委員会への名称変更】

2007年（平成19年）、GQP・GMP全般に関わる事項を講ずる委員会とするため、従来のGMP委員会を品質委員会と名称変更し、49名で組織された。名称変更について

業務・体制および活動内容

【現在の日薬連品質委員会】

日薬連品質委員会は、以下の業務を掲げて活動している。

1）医薬品の「品質管理の基準（GQP）」及び「製造管理及び品質管理の基準（GMP）」に関する事項の検討
2）GQP、GMPに関する問題点等の関連団体の意見調整及び行政当局との折衝
3）GQP、GMPに関する研究会・研修会の開催

日薬連品質委員会は日薬連傘下の30団体のうち20団体（業態別団体12団体、地域別団体8団体）から組織されている（HP内の別項参照）。年2回の品質委員会（全体会）及び毎月の品質常任委員会を開催し、委員会に参加される団体と連携を図ると共に、GQP、GMP関連の情報交換、課題解決及び相互啓発に努めている。
また、厚生労働省および独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）と連携を図るだけでなく、日本一般用医薬品連合会、日本医薬品原薬工業会、一般社団法人 製剤機械技術学会、一般社団法人日本薬業貿易協会とも交流し、意見交換を実施している。

以下の講演会、説明会を開催し知識向上及び情報共有に努めている（詳細はHP内の別項参照）

・医薬品GQP・GMP研究会を1982年（昭和57年）から開催
・年2回の品質委員会（全体会）において、それぞれ厚労省およびPMDAから講師を招き、特別講演を開催
・省令通知等の説明会を開催

昨年度の事業報告及び本年度の事業計画については、HP内の別項をご覧いただければ幸甚である。