相互接続防止コネクタ情報提供

2020年6月5日
日本製薬団体連合会

既に通知等で周知されていますとおり、製品分野間の相互接続を防止するコネクタに係る国際規格(ISO(IEC)80369シリーズ)が制定され、我が国においても、医療事故防止対策の更なる推進や、国際的な整合による製品の安定供給を確保するため、国際規格が導入されました。日本製薬団体連合会では、導入された国際規格の内、神経麻酔分野(ISO80369-6)の医療機器に接続する可能性のある医薬品プレフィルドシリンジ製剤及び医薬品プラスチックアンプル製剤について、製造販売業者から寄せられた今後の対応予定を列記して、医療関係者の皆さまに情報提供してまいりました。今般、各医療機関における切替えが進む中で注意すべき事象が認められたことからホームページを更新致しましたので、内容をご確認頂けますよう、よろしくお願い申し上げます。

ISO80369-6コネクタ製品使用にあたってのお願い

ISO80369-6コネクタ製品への切り替えが進んでおります。一般社団法人医療機器テクノロジー協会(MT JAPAN)より、ISO80369-6コネクタ製品をご使用の医療機関より、コネクタ部の破損、捻じ切れ、強嵌合等が発生したことの報告があった旨、日本製薬団体連合会へ情報提供がありました。ISO80369-6コネクタ製品の取り扱いについて以下の点にご配慮頂けますようお願い申し上げます。

【取り扱いの注意点について】
ISO80369-6コネクタ製品は、他分野のコネクタとの誤接続を防止するために、以下の設計上の特性を持っています。

  1. コネクタ嵌合部の素材が硬く設定されており、割れに対し弱くなっている可能性があります。
  2. 嵌合部の接続角度が小さくなっており、強嵌合や捻じ切れが起こりやすくなる可能性があります。

上記の規格適合での変化により、ルアーコネクタと同じ加減で使用された場合、破損、強嵌合、捻じ切れ等の不具合が発生しやすい可能性があり大変煩わしいとは存じますが、ISO80369-6コネクタ製品については、丁寧なお取り扱いをお願い致します。

(参考)MT JAPAN作成「相互接続防止コネクタ神経麻酔分野新規格製品使用にあたってのお願い」

対応製品リストについて

神経麻酔分野の医療機器に接続する可能性のある医薬品プレフィルドシリンジ製剤及び医薬品プラスチックアンプル製剤について、製造販売業者から寄せられた今後の対応予定を列記したリストを掲載しています。

関連通知について

これまでに厚生労働省等から発出された通知等を以下に列記致します。

関係団体リンク