医療用医薬品の添付文書電子化について

2019年12月公示の薬機法(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号))の改正に伴い、医療用医薬品の添付文書の電子化が行われます。施行日は2021年8月1日で、2年間の経過措置期間が設けられています。本ページでは、添付文書の電子化の取り組みや日薬連が共同開発したスマートフォン・タブレット用の医療従事者用のアプリなどについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。

お知らせ
2022.05.30 「よくある問い合わせ」を更新しました。
2021.08.05 医薬品、医療機器等の添付文書電子施行に伴い、電子化された添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」のバージョンアップを行い、iPad、Androidタブレットの画面表示に対応しました。
2021.05.18 医療従事者説明会用資材「医療従事者向用動画」を掲載しました。
2021.05.12 代理店関係者用資材「電子化された添付文書のGS1バーコードでの閲覧について」を掲載しました。
2021.04.28 医療従事者説明会用資材「電子化された添付文書のGS1バーコードでの閲覧について」,医療従事者向リーフレット詳細版,簡易版を掲載しました。
2021.04.06 「医療用医薬品の添付文書電子化について」のホームページを公開しました。

なお、どのように添付文書を閲覧することになるのか、その詳細な仕組み、システム仕様などについては、以下のPMDAのホームページを参照ください。

PMDA 「添付文書の電子化について」

また、医療機器・体外診断薬の添付文書の電子化については、今後、一般社団法人日本医療機器産業連合会 医機連のホームページに関連情報が掲載される予定です。

添付文書閲覧アプリ「添文ナビ」

日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanが共同で開発した医療従事者用のアプリケーション(アプリ)で、医薬品、医療機器等の包装上のGS1バーコードを読み取り、PMDAのホームページの添付文書情報等を閲覧できるものです。ご自身のモバイル端末にインストールして、ご利用いただけます。

GS1標準やアプリ操作に関する情報は、GS1 Japanのホームページを参照ください。

研修資材・説明用資材等

以下に本アプリ関連の資材を用意しました。資材は順次更新します。ご自由にお使いください。

【参考】
  • 厚生労働省 事務連絡(令和3年5月10日付)
    医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて
  • 日薬連発第391号(2021年5月14日付)
    「添文ナビ」の普及活動開始について

お問い合わせ先 内容により、お問い合わせ先が異なりますので、ご注意ください!

※アプリのインストール方法や基本的操作につきましては、各社の医薬品情報担当者(MR)が支援できます。
※本アプリは、医療従事者用のアプリですので、一般の方からのお問合せには答えられない場合もありますことをご了承ください。よくある問合せ(FAQ)を確認の上、メールにて所属(医療機関名・企業名等)・氏名明記の上、お問い合わせください。また、医薬品個々の添付文書の記載内容等や関連情報の内容に関するご質問・意見は、作成企業(製造販売元)にお問合せください。

よくあるお問い合せ